SABICイノベーティブプラスチックス
医療分野にフォーカス

医療機器に関する法規制に準拠した製品群を提供

SABICイノベーティブプラスチックスの高付加価値なサービスは、医療機器向けに生体適合性、米食品医薬品局（FDA）や欧州医薬品審査庁 （EMEA）の規制などに準拠する製品を提供する。SABICイノベーティブプラスチックスの医療機器向け製品に対する取り組みは、顧客との 長期的な関係による成功事例の一つである。

SABICイノベーティブプラスチックス、医療機器部門の製品担当者、トム・オブライアンは、「医療機器メーカーは、FDAや欧州食品安全機関 （EFSA）、またその他の機関による安全基準に関する規制に準拠するため、当社の製品を活用しています。」と述べた。「私たちの ソリューションは、製品認証段階およびライフサイクル全体において、規制準拠を簡素化するため、業界を牽引する医療機器向け製品に対する 取り組みを決めました。医療機器向け製品の生体適合性を事前評価し、内部統制や変革管理による安定した品質や信頼を提供することで、 迅速な製品の認証を実現しました。」とコメントする。

医療機器向けの非晶性および結晶性の幅広い樹脂製品群を提供できる材料メーカーは、他に存在しない。SABICイノベーティブプラスチックス の取り組み対象となる製品には、生体適合評価を行い、FDAまたはドラッグマスターファイルの対象範囲に含まれている、フォーミュラロック および厳しい変革管理プロセスを適用している。

医療機器向け製品に対する取り組みは、OEMの時間と費用を節約

SABICイノベーティブプラスチックスの医療機器向け製品に対する取り組みには、以下の内容が含まれている。

• ISO 10993またはUSP Class VI基準に従った樹脂の生体適合性の事前評価
• ほとんどの医療機器向け製品に対する食品接触に関する法規制準拠
• FDAまたはドラッグマスターファイル登録、必要な場合は委任状も提供可
• フォーミュラロックおよび変革管理プロセスの適用
• 識別が簡単な医療機器向け製品の命名

SABICイノベーティブプラスチックスのフォーミュラロックおよび変革管理に対する取り組みは、時間とコストを大幅に削減できる。 上記の内容により、最大12ヶ月の再申請期間を回避でき、部品数量によっては、100万ドル以上の節約にもなる。

注意：SABICイノベーティブプラスチックスは、29日以上にわたって体内で使用される製品用途は、サポートしない。

最新の医療機器に高付加価値を提供

同社の取り組みによる高付加価値の成功事例を以下に紹介する。

スコットランドに本社を置くPWB Health Ltd社は、自己診断のための家庭用医療機器Breastlightを製造するため、医療機器の筐体に Cycoloy* PC/ABS HC樹脂を採用した。Cycoloy樹脂は、生体適合性に関するISO 10993に準拠し、優れた耐衝撃性や薄肉成形可能な高流動性を 有する。また、機械的特性を失わずに、特殊な乳白剤を使用できる利点もある。レンズには、光学的透明度、衝撃強度および筐体に超音波溶接 可能なLexan* HPポリカーボネート樹脂が採用された。このグレードも、ISO 10993に従った生体適合性の評価がされている。

この他に、SABICイノベーティブプラスチックスの取り組みによる恩恵を享受した企業には、米フロリダ州マイアミに本社を置く Biorep® Technologiesがある。同社は、医療機器向け製品群から採用した樹脂により、自社独自の糖尿病治療を市場へと迅速かつ効率的に 上市することができた。この他に、灌流トレイに採用されたCycolac* HM樹脂やインスリン投与の効かない1型糖尿病患者のための移植向け ランゲルハンス島の隔離や浄化を行うRicordi®チャンバーに採用されたUltem* HU樹脂などがある。

Renal Solutions, Inc.の透析用血液ポンプには、治療の妨げになるポンプ壁の血栓の蓄積を防ぐSABICイノベーティブプラスチックスの 血液適合性Lexan HPM樹脂が採用された。Renal Solutions社は、血液ポンプの血行動態充填デザインの最適化に必要とされる機械的および 物理的ニーズを満たし、血液接触面の特性を高める素材を特定するために、SABICイノベーティブプラスチックスと緊密に連携した。

SABICイノベーティブプラスチックスの医療機器向け製品をMD&M West 2010に出展予定

SABICイノベーティブプラスチックスは、最新の医療機器向け製品に対する取り組みによる成功事例を2010年2月9日から11日まで 米カリフォルニア州アナハイムで開催されるMD&M Westの展示会において、ブース番号1783に展示する。さらに、同社は、医薬品関連分野 における高機能応用製品群の拡大を目指し、新しい業界向けの医療機器向け新素材グレードにも注力する。

生体適合性の評価を得た、透明かつ静電気防止性能を兼ねた吸入装置の効率性に寄与する特殊コンパウンドLNP*も紹介する。

* SABICイノベーティブプラスチックス IP BVの商標です。